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芪葛颗粒
芪葛颗粒
本内容旨在为您提供一份关于中成药类别中芪葛颗粒的详尽概览。芪葛颗粒的药理分类为温经散寒，ATC分类为抗炎和抗风湿药，目前芪葛颗粒的国内上市企业有1家，包括江苏康缘药业股份有限公司、等。此外，还有更多关于芪葛颗粒的基本信息，如国内药品临床试验登记、中药提取物备案、用药案例...... 助您快速且全面地了解该药品。
药理分类:
温里剂/ 温经散寒
ATC分类:
肌肉-骨骼系统药物/
抗炎和抗风湿药
剂型:
—
医保类型:
—
是否2018年版基药品种:
否
OTC分类:
—
中药保护品种:
否
是否289品种:
否
是否国家集采品种:
——
药品说明书
国内上市情况
同成分全球上市情况
药品中标情况
国内药品注册申报情况
国内药品临床试验登记
中药提取物备案
同成分药品 相似药品 相关分类
药品说明书
【说明书修订日期】
核准日期：2008年04月03日修改日期：2018年05月16日
【药品名称】
通用名称： 芪葛颗粒 汉语拼音：Qige Keli
【成份】
黄芪、葛根、桂枝、威灵仙、白芍、姜黄、川芎、菊花。
【性状】
本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气芳香，味微苦。
【功能主治】
温经活血，疏风散寒，宣痹通络。用于神经根型颈椎病风寒阻络证引起的颈项强痛、肩背疼痛、颈项活动不利、肢体麻木、畏寒肢冷、四肢拘急。舌脉：舌或紫暗或有瘀斑，舌薄或白；脉或弦，或紧或沉迟。
【规格】
每1g相当于饮片3.4g
【用法用量】
开水冲服。一次1袋，一日2次，早、晚各1次。疗程4周。
【不良反应】
个别患者出现轻度口干。
【禁忌】
尚不明确。
【注意事项】
尚不明确。
【临床试验】
本品于2001年10月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2003年5月至2005年2月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验设计方案，观察了芪葛颗粒用于神经根型颈椎病风寒阻络证的有效性和安全性，对照药为根痛平颗粒，疗程4周。Ⅱ期临床试验共观察病例358例，芪葛颗粒组119例，芪葛口服液组120例，根痛平颗粒组119例。Ⅲ期临床试验共观察病例475例，芪葛颗粒组356例，根痛平颗粒组119例。主要疗效指标为相关症状和体征。试验结果显示：Ⅱ期临床试验，各组服药4周后症状、体征(颈项强痛、肩臂疼痛、颈项活动不利、肢体麻木、颈部压痛、头部叩击试验、臂丛神经牵拉试验、畏寒肢冷、四肢拘急)较治疗前均有显著改善；组间疗效比较差异无统计学意义。治疗后中医证候总积分疗效比较，组间比较具有统计学差异，芪葛颗粒组疗效数据优于根痛平颗粒组。患者治疗前后中医证候总积分下降情况比较，用药后2、4周组间比较具有显著性差异，芪葛颗粒组疗效数据优于根痛平颗粒组。Ⅲ期临床试验，证候疗效组间比较差异有统计学意义，芪葛颗粒组疗效数据优于根痛平颗粒组。两组均能明显改善患者主要症状、中医证候和体征，降低中医证候总积分和证候、体征积分；组间比较差异具有统计学意义，芪葛颗粒组疗效数据优于根痛平颗粒组。Ⅱ、Ⅲ期临床试验观察了生命体证变化，试验前后全部病例进行了相关安全性实验室检查，包括血常规、尿常规、ALT、BUN、Cr、心电图、大便常规等，Ⅱ期试验芪葛颗粒组试验后1例ALT轻度升高，持续15天，结束试验后经复查恢复正常，判断为与药物可能无关，其余未发现与试验药物有关的实验室指标异常以及异常加重。Ⅲ期试验芪葛颗粒组1例患者轻度口干，持续2天，未处理，自行缓解，经判断与药物可能有关。
【药理毒理】
临床前药效学试验表明，本品可降低不完全脑缺血模型大鼠的脑指数、脑含水量及脑血管通透性；降低正常或血瘀模型大鼠全血与血浆粘度、减少红细胞压积；增加微循环障碍血瘀模型小鼠的微循环血管口径以及单位面积毛细血管的开放数；对热板法引起的小鼠舔足以及对醋酸引起的小鼠扭体反应有一定抑制作用；对二甲苯引起的耳肿胀、角叉菜胶引起的大鼠足肿胀、棉球引起的肉芽肿等有一定抑制作用。
【贮藏】
密封。
【包装】
聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装。每袋装10g，每盒装10袋。
【有效期】
24个月。
【执行标准】
国家食品药品监督管理总局标准YBZ05032018。
【批准文号】
国药准字Z20080046
【生产企业】
企业名称：江苏康缘药业股份有限公司Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd.生产地址：江苏省连云港市经济技术开发区泰山北路58号邮政编码：222047电话号码：(0518)85521999传真号码：(0518)85521983注册地址：连云港经济技术开发区江宁工业城网 址：www.kanion.com全国咨询电话：4008285168 8008285168
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
临床试验
药理毒理
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
上市企业数
1
国产上市企业数
1
进口上市企业数
0
批准文号
药品名称
规格
剂型
生产单位
上市许可持有人
药品类型
国产或进口
批准日期
国药准字Z20080046
芪葛颗粒
每1g相当于饮片3.4g
颗粒剂
江苏康缘药业股份有限公司
江苏康缘药业股份有限公司
中药
国产
2022-12-08
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同成分全球上市情况
药品名称
公司名称
申请号/批准号
规格
剂型/给药途径
上市国家/地区
市场状态
日期
芪葛颗粒
江苏康缘药业股份有限公司
国药准字Z20080046
10g
颗粒剂
中国
在使用
2022-12-08
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药品中标情况
药品规格：0 个
中标企业：0家
中标省份：0个
最低中标价0
规格：—
时间：—
省份：—
企业名称：—
最高中标价0
规格：—
时间：—
省份：—
企业名称：—
药品名称
剂型
规格
转化系数
最小制剂单位价格（元）
价格（元）
生产企业
投标企业
省份
公布时间
网页链接
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国内药品注册申报情况
申办企业数
2
新药申请数
1
仿制药申请数
0
进口申请数
0
补充申请数
4
受理号
药品名称
CDE企业名称
申请类型
注册类型
承办日期
状态开始日期
办理状态
审评结论
CXZS0501736
芪葛颗粒
江苏康缘药业股份有限公司
新药
6
2005-06-19
2008-04-11
已发批件江苏省 EW008693299CN
查看
CYZB2400478
芪葛颗粒
江苏康缘药业股份有限公司
补充申请
—
2024-03-20
—
—
查看
CYZB1702306
芪葛颗粒
江苏康缘药业股份有限公司
补充申请
—
2017-12-18
2018-03-12
已发件 江苏省 1072122318327
—
CXZB0800307
芪葛颗粒
江苏康缘药业股份有限公司
补充申请
—
2008-07-02
2009-04-16
制证完毕－已发批件江苏省 EF833347801CN
查看
CXZB0900070
芪葛颗粒
江苏康缘药业股份有限公司
补充申请
—
2009-07-29
2009-12-21
制证完毕－已发批件江苏省 ED185018617CS
查看
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国内药品临床试验登记
申办企业数
0
Ⅰ期临床试验数
0
Ⅱ期临床试验数
0
Ⅲ期临床试验数
0
Ⅳ期临床试验数
0
登记号
试验专业题目
药物名称
适应症
试验状态
试验分期
申办单位
试验机构
首次公示日期
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中药提取物备案
使用备案号
药品名称
生产企业
批准文号
备案状态
备案日期
中药提取物信息
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